Kozmetik, Tıbbi Cihaz ve Pazara Giriş Danışmanlığı
Dermeternal; kozmetik, profesyonel cilt bakımı, medikal estetik ve tıbbi cihaz projelerinde ürün geliştirme, Regulatory Affairs, teknik dokümantasyon ve uluslararası pazara giriş hizmetlerini tek bir danışmanlık çatısı altında birleştirir.
İsviçre merkezli kalite ve süreç yaklaşımımızla, müşterilerimizin yalnızca pazara ürün çıkarmasına değil; sürdürülebilir, mevzuata duyarlı ve ticari açıdan güçlü bir ürün yapısı oluşturmasına destek oluruz.
Ürün fikrini, bilimsel strateji ve regülasyonla pazara hazır değere dönüştürüyoruz.
Dermeternal Danışmanlık Modeli
Başarılı bir ürün projesi yalnızca iyi bir formül, teknik dosya veya güçlü bir satış stratejisinden oluşmaz. Ürünün;
Doğru sınıflandırılması, Bilimsel ve ticari olarak konumlandırılması, Güvenli şekilde geliştirilmesi, Mevzuata uygun belgelenmesi, Üretilebilir olması, Hedef pazarda doğru biçimde sunulması aynı strateji içinde ele alınmalıdır.
Dermeternal’ın danışmanlık modeli dört ana hizmet alanı üzerine kuruludur:
1. Ürün Geliştirme
Yeni bir kozmetik, cilt bakım veya profesyonel ürün geliştirmek yalnızca aktif madde seçmek anlamına gelmez.
Ürün geliştirme hizmetleri
- Ürün ve pazar stratejisi
- Rakip analizi
- Ürün konumlandırması
- Formülasyon brief’i
- Aktif madde seçimi
- Laboratuvar numune süreci
- Formül revizyonu
- Stabilite ve test planı
- Ambalaj geliştirme
- Üretici seçimi
- Private label projeleri
- Özel formül geliştirme
- Ürün claim mimarisi
- Teknik dokümantasyon koordinasyonu
- Seri üretim hazırlığı
2. Regulatory Affairs
Regulatory Affairs, ürün tamamlandıktan sonra hazırlanan birkaç belgeden ibaret değildir. Ürün kategorisi, kullanım amacı, bileşenleri, iddiaları, ambalajı ve hedef ülkesi geliştirme sürecinin başında mevzuat açısından değerlendirilmelidir.
Regulatory Affairs hizmetleri
- Ürün sınıflandırması
- Kozmetik–tıbbi cihaz sınır analizi
- Kullanım amacı değerlendirmesi
- INCI ve formül kontrolü
- Claim uygunluk analizi
- Etiket ve ambalaj kontrolü
- Ürün Bilgi Dosyası planlaması
- CPNP bildirim desteği
- Sorumlu kişi yapılanması
- Teknik doküman kontrolü
- Pazar sonrası süreçler
- Değişiklik yönetimi
- Ülke bazlı mevzuat analizi
3. Tıbbi Cihazlar ve CE Belgesi
Tıbbi cihaz projelerinde ürünün kullanım amacı, risk sınıfı ve uygulanacak mevzuat yolu sürecin temelini oluşturur. Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazlar MDR 2017/745, in vitro tanı cihazları ise IVDR 2017/746 kapsamında düzenlenir. Ürün sınıfı; teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş katılımını etkiler.
Tıbbi cihaz danışmanlığı hizmetleri
- Ürün yeterlilik değerlendirmesi
- Kullanım amacı oluşturulması
- Ürün sınıflandırması
- Sınıflandırma gerekçesi
- Teknik dosya yol haritası
- Risk yönetim planı
- Genel güvenlik ve performans gereklilikleri
- Klinik değerlendirme stratejisi
- Etiket ve kullanım talimatı
- Uygunluk değerlendirme yolu
- Onaylanmış kuruluş hazırlığı
- AB uygunluk beyanı desteği
4. Uluslararası Pazara Giriş
Bir ürünün teknik olarak pazara sunulabilir olması, ticari olarak başarılı olacağı anlamına gelmez. Yeni bir ülkede başarı için: Pazar ihtiyacı, Rekabet, Fiyat seviyesi, Ürün konumlandırması, Yerel mevzuat, Distribütör yapısı, Klinik ağ, Pazarlama dili, Satış sonrası destek birlikte değerlendirilmelidir.
Pazara giriş hizmetleri
- Hedef ülke seçimi
- Pazar büyüklüğü analizi
- Rakip ve fiyat analizi
- Yerel regülasyon değerlendirmesi
- Etiket ve dil adaptasyonu
- Distribütör araştırması
- Distribütör yeterlilik analizi
- Klinik ve kanaat önderi stratejisi
- Fiyatlandırma
- Lansman planı
- Yerel pazarlama materyalleri
- Eğitim programları
- Satış sonrası yapı
Danışmanlık Sürecimiz Nasıl İlerler?
1. Ön değerlendirme: Projenin mevcut durumu, hedefi, ürün kategorisi, pazarları ve temel ihtiyaçları incelenir.
2. Kapsam ve risk analizi: Teknik, regülasyon ve ticari riskler belirlenir.
3. Yol haritası: Projenin aşamaları, sorumlulukları, gerekli belgeleri ve tahmini zaman planı oluşturulur.
4. Proje uygulaması: Ürün geliştirme, dosya hazırlığı, üretici koordinasyonu veya pazar araştırması yürütülür.
5. Kontrol ve doğrulama: Teslimatlar, mevzuat ve proje hedefleri açısından gözden geçirilir.
6. Pazara hazırlık: Ürün, teknik doküman, eğitim ve ticari lansman unsurları tamamlanır.
7. Satış sonrası destek: Gerekli projelerde değişiklik yönetimi, pazar sonrası gözetim, distribütör eğitimi veya portföy desteği sunulur.
Kimlerle Çalışıyoruz?
Dermeternal’ın iş birliği modeli farklı paydaşların ihtiyaçlarına göre yapılandırılabilir.
Marka sahipleri
Yeni ürün geliştirme, mevcut formül revizyonu ve portföy genişletme.
Üreticiler
Regülasyon, teknik dosya, claim ve uluslararası pazar hazırlığı.
Klinikler
Profesyonel ürün geliştirme, klinik portföy ve eğitim.
Distribütörler
Ürün değerlendirme, yerel mevzuat, pazar stratejisi ve lansman.
Girişimciler
Marka fikrinden ilk ürün ve pazara giriş planına kadar proje yapılandırması.
Neden Dermeternal?
Tek bir hizmet yerine bütünsel yapı
Ürün geliştirme, regülasyon ve ticari büyümeyi birbirinden kopuk süreçler olarak görmeyiz.
İsviçre merkezli süreç yaklaşımı
Kalite, hassasiyet, dokümantasyon ve şeffaflığı projenin merkezinde tutarız.
Kozmetik ve tıbbi cihaz uzmanlığı
Ürün kategorileri arasındaki sınırları ve farklı mevzuat gerekliliklerini dikkate alırız.
Bilimsel claim yaklaşımı
Ham madde verisi, laboratuvar sonucu ve bitmiş ürün kanıtını birbirinden ayırırız.
Global pazar perspektifi
Ürünü yalnızca ilk satış ülkesi için değil, gelecekteki büyüme pazarları açısından değerlendiririz.
Proje bazlı çalışma modeli
Her hizmeti ürün, şirket, hedef ülke ve proje aşamasına göre özelleştiririz.
Sık Sorulan Sorular
Projeniz İçin Doğru Yol Haritasını Birlikte Oluşturalım
Yeni bir ürün geliştirmek, mevcut ürününüzü mevzuata uyarlamak, tıbbi cihaz sürecini yapılandırmak veya yeni pazarlara açılmak mı istiyorsunuz?
Dermeternal; bilimsel ürün yaklaşımını, Regulatory Affairs uzmanlığını ve uluslararası pazar deneyimini tek danışmanlık modeli içinde birleştirir.