Tıbbi Cihazlar, MDR ve CE Danışmanlığı
Bir ürünün sağlık alanında kullanılması, otomatik olarak tıbbi cihaz olduğu anlamına gelmez. Aynı şekilde bir ürünün laboratuvarda geliştirilmiş veya klinik ortamda kullanılıyor olması da tek başına CE işareti taşımaya uygun olduğunu göstermez.
Bir tıbbi cihaz projesinde öncelikle şu sorular yanıtlanmalıdır:
- Pazara sunulduktan sonra hangi gözetim süreçleri yürütülmelidir?
- Ürün gerçekten tıbbi cihaz mı?
- Kullanım amacı nedir?
- Birincil etki mekanizması nasıl gerçekleşir?
- Hangi risk sınıfına girer?
- Hangi teknik ve klinik kanıtlar gereklidir?
- Onaylanmış kuruluş katılımı gerekir mi?
- Hangi ekonomik operatörler atanmalıdır?
- Ürün AB ve İsviçre pazarında hangi farklı yükümlülüklere tabidir?
CE işareti sürecin başlangıcı değil; doğru sınıflandırma, kanıt ve dokümantasyonla tamamlanan uygunluk sürecinin sonucudur.
Tıbbi Cihaz Nedir?
MDR kapsamında tıbbi cihaz; üreticisi tarafından hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi gibi belirli tıbbi amaçlarla kullanılmak üzere tasarlanan ve temel amaçlanan etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştirmeyen ürünleri kapsayabilir. Nihai değerlendirme ürünün bileşimi, sunumu, kullanım amacı ve etki mekanizması üzerinden yapılır.
Bir ürünün tıbbi cihaz niteliğini belirleyen başlıca unsurlar
Yeni ürünün:
- Üreticinin tanımladığı kullanım amacı
- Ürünün hedeflediği tıbbi amaç
- Birincil etki mekanizması
- Kullanım yöntemi
- Hedef hasta veya kullanıcı grubu
- Vücutla temas biçimi
- Ürün bileşimi
- Ürünle birlikte kullanılan yazılım veya aksesuarlar
- Ambalaj, etiket ve tanıtım dili
Sınır ürün riski
- Tıbbi cihaz–kozmetik
- Tıbbi cihaz–ilaç
- Tıbbi cihaz–biyosidal ürün
- Tıbbi cihaz–kişisel koruyucu ekipman
- Tıbbi cihaz–genel tüketici ürünü
- Cihaz–aksesuar
- Cihaz–ilaç kombinasyonu
Avrupa Komisyonu, sınır ürünler ve tıbbi cihaz sınıflandırması için MDCG rehberleri yayımlar. Sınıflandırma rehberi Nisan 2026’da güncellenmiştir; bu nedenle eski sınıflandırma değerlendirmeleri güncel rehberlerle yeniden kontrol edilmelidir.
CE İşareti Ne Anlama Gelir?
CE işareti, üreticinin ürünün tabi olduğu ilgili Avrupa Birliği mevzuatının uygulanabilir gereklerini karşıladığını beyan ettiğini gösterir.
CE işareti:
- Genel bir kalite ödülü değildir.
- Ürünün rakiplerinden daha etkili olduğunu göstermez.
- Bir sağlık otoritesinin ürünü tavsiye ettiği anlamına gelmez.
- Her tıbbi cihaz için aynı uygunluk sürecinin uygulandığını göstermez.
- Kozmetik ürünlerde kullanılabilecek genel bir güven işareti değildir.
Tıbbi cihazın sınıfına bağlı olarak üretici kendi uygunluk değerlendirmesini yürütebilir veya yetkilendirilmiş bir onaylanmış kuruluşun sürece katılması gerekebilir. Onaylanmış kuruluşun dahil olduğu durumlarda CE işaretinin yanında kuruluşun dört haneli kimlik numarası yer alır.
Tıbbi Cihazlar, MDR ve CE Danışmanlığı
Hizmet kapsamı ürünün niteliğine, risk sınıfına, hedef pazarına ve mevcut proje aşamasına göre özelleştirilir.
Ana hizmet alanları
- Vigilans ve değişiklik yönetimi
- Tıbbi cihaz yeterlilik ve sınır ürün analizi
- Kullanım amacı oluşturma
- MDR veya IVDR sınıflandırması
- Regülasyon yol haritası
- Teknik dokümantasyon
- Risk yönetimi
- Klinik değerlendirme
- Doğrulama ve geçerli kılma planı
- Etiket ve kullanım talimatı
- Onaylanmış kuruluş hazırlığı
- UDI ve kayıt süreçleri
- İsviçre pazara giriş ve CH-REP
- Pazar sonrası gözetim
1. Ürün Niteliği ve Sınıflandırma
Ürünün tıbbi cihaz kapsamına girip girmediğini, olası sınır ürün risklerini ve MDR veya IVDR kapsamında hangi sınıfta değerlendirilebileceğini inceleriz.
Kapsam:
- Tıbbi cihaz yeterlilik analizi
- Kullanım amacı değerlendirmesi
- Sınır ürün analizi
- MDR veya IVDR sınıflandırması
- Uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi
2. Teknik Dosya ve Risk Yönetimi
Cihazın güvenliğini, performansını, tasarımını ve üretim yapısını destekleyen teknik dokümantasyonun hazırlanmasına veya mevcut dosyanın geliştirilmesine yardımcı oluruz.
Kapsam:
- Teknik dosya mimarisi
- Genel güvenlik ve performans gereklilikleri
- Risk yönetimi
- Test ve doğrulama planı
- Etiket ve kullanım talimatı kontrolü
3. Klinik Değerlendirme ve Kanıt Stratejisi
Ürünün klinik güvenlik ve performans iddialarını destekleyecek mevcut verileri değerlendirir, veri eksiklerini ve ilave çalışma ihtiyaçlarını belirleriz.
Kapsam:
- Klinik değerlendirme planı
- Literatür ve mevcut klinik veri analizi
- Eşdeğerlik değerlendirmesi
- Klinik veri boşluk analizi
- CER ve PMCF yaklaşımı
4. CE Uygunluk Sürecine Hazırlık
Cihaz sınıfına göre gerekli uygunluk değerlendirme adımlarını yapılandırır, gerekiyorsa onaylanmış kuruluş başvurusu öncesindeki hazırlık sürecini destekleriz.
Kapsam:
- UDI ve kayıt süreçleri
- Onaylanmış kuruluş gereklilik analizi
- Başvuru öncesi eksik dosya incelemesi
- Teknik sorulara yanıt koordinasyonu
- AB uygunluk beyanı hazırlığı
5. Pazara Giriş ve Pazar Sonrası Uyum
AB ve İsviçre pazarındaki ekonomik operatör, kayıt, temsilci ve pazar sonrası yükümlülükleri ürün bazında değerlendiririz.
Kapsam:
- AB yetkili temsilci ve CH-REP gereklilikleri
- İsviçre pazara giriş analizi
- İthalatçı ve distribütör yükümlülükleri
- PMS ve PMCF planlaması
- Vigilans, şikâyet ve değişiklik yönetimi
6. İsviçre Tıbbi Cihaz Pazara Girişi
İsviçre, Avrupa Birliği üyesi değildir. Bu nedenle AB MDR teknik gereklilikleri temel alınsa bile İsviçre’deki ekonomik operatör, bildirim, kayıt ve etiket şartları ayrıca değerlendirilmelidir.
Swissmedic’e göre tıbbi cihazlar ilaçlar gibi resmî bir ruhsat prosedüründen geçmez; ancak piyasaya arz edilmeden veya hizmete alınmadan önce uygulanabilir uygunluk değerlendirme sürecinin başarıyla tamamlanması gerekir.
Sık Sorulan Sorular
Tıbbi Cihazınız İçin Doğru MDR ve CE Yolunu Belirleyin
Ürününüzün tıbbi cihaz olup olmadığından, hangi sınıfa girdiğinden veya teknik dosyanızın MDR gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığından emin değil misiniz?
Dermeternal; tıbbi cihaz projelerinde sınıflandırma, teknik dokümantasyon, risk yönetimi, klinik değerlendirme, CE hazırlığı ve İsviçre pazara giriş süreçlerini bütünsel olarak değerlendirir.